ChiCTR-OPC-17010714进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 mFOLFOX6 新辅助化疗局部晚期结直肠癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
探索阿帕替尼联合 mFOLFOX6 方案新辅助治疗局部晚期结直肠癌的疗效及安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理学确诊的结直肠癌患者；
- •3.ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •4.未接受结直肠癌根治术；
- •5.无吞咽困难，能够吞咽口服药物；
- •6.术前未进行任何放化疗和免疫治疗，如 5-Fu/LV；卡培他滨单药；5-Fu/LV/奥沙利铂（FOLFOX）；卡培他滨 / 奥沙利铂（XELOX）；
- •7.晚期(T4N2M0)结直肠癌患者。
- •8.既往未曾接受阿帕替尼或其他 VEGFR 抑制剂，如贝伐、索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •9.根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT/MRI 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT/MRI 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 7.5 mm；且未接受过局部治疗）；
- •10.预计生存期≥3 个月;
- •11.主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：
- •a)血红蛋白 > 90 g/L；
- •b)中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
- •c)血小板计数> 100×109/L；
- •a)总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •b)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2×ULN；
- •c)内生肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- •12.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •13.签署知情同意书；
- •14.依从性好，家属同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.四周内参加过其他药物临床试验；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •5.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，实验前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
- •6.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •7.尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •8.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •9.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •10.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
甲磺酸阿帕替尼片联合 mFOLFOX6 新辅助化疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解
客观缓解率
肿瘤降期保证手术切除率
次要结局
- 疾病控制率
- 无病生存期
- 保肛率
研究者
相似试验
尚未招募
4 期
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2 期
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