ChiCTR-TRC-14004973已完成不适用
0.005%、0.01%、0.025%及 0.05%不同剂型阿托品对青少年短期副作用研究
国家科技部，973 课题（2011CB504601）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 屈光度
研究概览
简要总结
高浓度阿托品已明确有延缓近视进展的疗效，但因其眼部及全身副作用明显、无法用于临床防治近视的进展。近来研究证实，随着阿托品浓度的降低，其副反应逐渐减少，但其防治近视进展的疗效亦降低，因此需要寻找某一恰当的阿托品浓度，以保证其防治近视进展的有效性、同时降低副反应提高依从性。0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液已经在国外被证实具有减缓近视的作用且副作用较小，因此拟通过该随机对照试验，探索 0.01%附近四个不同剂型的低浓度阿托品短期副作用，为进一步将阿托品用于防治中国青少年近视最佳浓度的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 26（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书且同意进行本实验。
- •2.20-26 岁青少年。
- •3.散瞳验光的双眼等效球镜度数<-1.0D
- •4.散瞳或非散瞳测得散光>-1.5D
- •5.双眼校正视力大于等于 0.2（logMAR 视力表）
- •6.散瞳验光及非散瞳验光度数之间屈光度差别不大于 1.0D
- •7.眼压正常（不大于 21mmHg）
- •8.除近视外，无其他眼部疾病
- •9.身体健康，无心脏病、严重呼吸系统疾病等其他病史
- •10.过去一年中无规律使用哮喘药物史
- •11.无阿托品、环戊通、丙美卡因、氯化苯甲烃铵过敏史
- •12.愿意在规定的随访时间来院随访、并配合其他本研究相关程序
排除标准
- •1.患有其他可能影响视力或屈光不正的眼部及全身疾病。
- •2.无阿托品应用的眼部禁忌症
- •3.双眼视功能或立体视缺陷
- •4.患有弱视或显斜视（包括间歇性斜视）
- •5.其他不能遵守本研究协议的情况，如本实验期间使用角膜接触镜等
研究组 & 干预措施
Left vs right
四种浓度阿托品：右眼阿托品滴眼液，左眼阿托品凝胶
结局指标
主要结局
屈光度
瞳孔大小
残余调节
近视力
远视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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