ChiCTR2500113318进行中（未招募）回顾性研究
PIK3CA 突变对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者预后影响的真实世界研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总生存期(OS)
研究概览
简要总结
探索在真实世界中 PIK3CA 突变对 HER2 阳性晚期乳腺癌患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 周岁,女性；
- •2019-2024 年初次诊断 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌；
- •组织病理学确诊为浸润性乳腺癌(AJCC 第 8 版)；
- •HER2 阳性状态(IHC 3+或 IHC2+且 FISH 检测阳性)；
- •晚期一线接受抗 HER2 靶向治疗(PH 双靶或含 TKI 类)；
- •具备完整基线资料、治疗资料及 2 个月以上的随访资料；
- •肿瘤组织石蜡样本可获取(原发灶手术 / 转移灶穿刺)。
排除标准
- •参加前瞻性 / 干预性临床研究。
研究组 & 干预措施
确诊为 HER2 阳性晚期乳腺癌(包括局部晚期不可手术或转移性)的患者
结局指标
主要结局
总生存期(OS)
次要结局
- 至后线治疗的时间(TTNT)
- 客观缓解率(ORR)
- 疾病控制率(DCR)
- 无进展生存期(PFS)
- 3 级以上不良事件发生率
研究者
研究点 (10)
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