ChiCTR2100042592进行中（未招募）4 期
局部晚期宫颈癌 NACT 联合手术治疗后未达 NCCN 指南治疗指征患者行辅助化疗临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
国家妇产科疾病临床研究中心（2015BAI13B05）7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
- 明确 NACT 联合手术治疗后危险因素未达 NCCN 治疗指征患者行辅助化疗的必要性和有效性；
- 探讨局部晚期宫颈癌行新辅助化疗联合手术治疗的利弊；
- 探索影响局部晚期宫颈癌患者术后辅助化疗疗效的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •临床诊断为 IB3-IIB 期子宫颈癌（FIGO，2018 年标准；由 2 名副高以上医师妇科检查患者后确定分期），治疗前肿瘤最大直径＞4cm；
- •病理确诊为宫颈癌，包括宫颈鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌；
- •患者年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •ECOG 状态评分≤1 分；
- •实验室检查：WBC≥3.5×10^9/L，NEU≥1.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，血清胆红素≤正常值高限的 1.5 倍，转氨酶≤正常值高限的 1.5 倍，BUN、Cr≤正常值；
- •能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •新辅助化疗 2-3 疗程后未行开腹或无举宫器且阴道离断前近端封闭的腹腔镜下的广泛性子宫切除术+盆腔淋巴结清扫术；
- •新辅助化疗方案与术后辅助治疗方案不同；
- •术后病理具有下列高危因素者：① 淋巴结转移，② 宫旁浸润，③手术切缘阳性；
- •术后病理中危因素符合 NCCN 指南 Sedlis 标准者；
- •同时参加其他临床试验；
- •有其他重要系统和器官严重疾病者；
- •研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。
研究组 & 干预措施
辅助化疗组
对照组
结局指标
主要结局
无疾病生存期
时间窗: 5 年
次要结局
- 总生存期(5 年)
- 生活质量评估(5 年)
- 不良事件发生率(5 年)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
局部晚期宫颈癌新辅助化疗联合手术与同步放化疗的有效性及安全性的临床对比研究ChiCTR-ONN-17013399宜昌市第一人民医院60
Unknown
不适用
早期宫颈癌患者术后未达 NCCN 指南辅助治疗指征者行辅助化疗疗效的多中心 、前瞻性 、随机对照临床试验宫颈癌ChiCTR2100042552国家妇产科疾病临床研究中心（2015BAI13B05）300
Unknown
2 期
局部晚期宫颈癌新辅助静脉联合子宫动脉栓塞化疗的临床应用研究ChiCTR2000033920上海市卫生健康委员会上海市临床重点专科项目（女性肿瘤生殖）30
Unknown
不适用
新辅助化疗在南疆地区局部晚期宫颈癌患者的随机对照研究ChiCTR2200057766喀什地区第一人民医院264
Unknown
3 期
IIB-IVA 期宫颈癌同步放化疗前密集型新辅助化疗与单纯同步放化疗的随机、平行对照、多中心临床研究ChiCTR1900025327科室自筹300