ChiCTR2200056892尚未招募4 期
西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度 ARDS 患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验
企业资助12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2022年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
1.观察西维来司他钠治疗脓毒症相关 ARDS 的临床安全性和有效性； 2.了解经西维来司他钠治疗后，患者氧合指数、机械通气时间（非机通时间）、肺功能指标、肺部影像学改变情况、炎症指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄在 18-75 周岁之间；
- •2.依据 sepsis3.0 诊断为脓毒症的患者；
- •3.依据柏林 ARDS 诊断标准诊断为 ARDS 的患者；
- •4.能够在入 ICU 诊断为 ARDS 患者 48 小时内给药的患者；
- •5.能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究。
排除标准
- •参与其他临床研究的患者；
- •诊疗资料缺失严重的患者；
- •妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性；
- •经研究者判断，认为不适合本研究组的患者（如原发严重肝肾功能损伤、慢性肺气肿、呼吸衰竭等慢性疾病器官、移植术后、DIC 患者、终末期肿瘤患者、患精神疾病的患者等）；
- •氧合指数 PaO2/FiO2 < 100 mmHg 的患者（PaO2 须在机械通气参数 PEEP 值不小于 5 cm H2O 的条件下测得。）；
- •诊断为中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 2×10^9/ L）的患者；
- •接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、乌司他丁、血必净等,或接受大剂量激素>80mg/天）治疗超过 5 天的患者；
- •医师认为不适宜本实验对象的患者；
- •不能对原发病进行有效治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用西维来司他钠
对照组
辅料作为安慰剂
结局指标
主要结局
氧合指数
呼吸支持方式和时间
血浆中性粒细胞弹性蛋白酶水平
次要结局
- 血及肺泡灌洗液中 C 反应蛋白含量
- 血及肺泡灌洗液中降钙素原水平
- 血及肺泡灌洗液中白介素 6 水平
- 血及肺泡灌洗液中白介素 8 水平
- 血及肺泡灌洗液中白介素 10 水平
- 血及肺泡灌洗液中肿瘤坏死因子α水平
- 肺灌洗液中 BUN 水平
- 肺灌洗液蛋白含量
- 肺顺应性
- 呼吸机 PEEP
- 28 天生存率
研究者
研究点 (12)
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