ChiCTR2200057153进行中（未招募）早期 1 期
基于多维度生物标记的精神分裂症诊断与个体化治疗研究
河南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,900 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断工具
研究概览
简要总结
为精神分裂症提供临床诊疗客观生物指标体系，提高早期诊断和个体化疗效水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.生物学父母均为汉族；
- •2.年龄 18-55 岁,男女不限；
- •3.符合 DSM-IV 关于精神分裂症的临床诊断标准；
- •4.PANSS 总分≥60 分；
- •5.获得受试者的书面知情同意,如受试者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •1.符合 DSM-IV 诊断标准的分裂情感性精神障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
- •2.物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)、患有严重的不稳定的躯体疾病者、已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
- •4.有癫痫病史者，高热惊厥者除外；
- •5.符合 DSM-IV-TR 酒药依赖(尼古丁依赖除外)诊断标准的患者；
- •6.入选前一个月使用过 ECT 治疗者；
- •7.患有或曾患有药源性恶性症状群，严重 EPS、明显迟发性运动障碍者；
- •8.不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •10.磁共振扫描禁症（不需要做核磁的除外）。
研究组 & 干预措施
首发或复发未经系统治疗的精神分裂症组
药物
正常对照组
结局指标
主要结局
诊断工具
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
社会功能评定
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
认知功能评估
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
不良反应评定
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
转录组检测
时间窗: 基线，2 月
神经电生理检测
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
影像学检测
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
肠道菌群检测
时间窗: 基线，1 月，2 月，3 月
次要结局
- 副反应量表
研究者
研究点 (1)
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