ChiCTR-PRC-12003171已完成2 期
保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Motion sickness incidence
研究概览
简要总结
初步评价保济片治疗晕动病(湿浊中阻证)有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合晕动病的西医诊断标准；
- •（2）符合中医眩晕湿浊上扰证的证候诊断标准；
- •（3）年龄在 18-50 岁之间；
- •（4）受试者知情同意并签署了知情同意书。
排除标准
- •（1）严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等原发性疾病，肿瘤或艾滋病者；
- •（2）ALT>1.5 倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类>80%；
- •（3）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（4）过敏体质或对本药过敏者；
- •（5）精神上或法律上的残疾患者；
- •（6）近 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
保济片+保济丸模拟剂
阳性药物对照组
保济丸+保济片模拟剂
对照组
保济丸模拟剂+保济片模拟剂
结局指标
主要结局
Motion sickness incidence
晕动病发生率
次要结局
- 西医症状体征分级及评分变化
- 中医证侯病情程度构成比
- 中医湿浊中阻证的发生率
研究者
研究点 (5)
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