ChiCTR2200059930尚未招募2 期
基于磁共振引导加速器（MR-Linac）的立体定向体部放疗（SBRT）用于治疗不可手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期多中心临床试验
自筹资金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的是观察基于 MR-Linac 的 SBRT 治疗不可手术早期 NSCLC 的安全性和有效性；次要目的是探索性利用 MR 影像组学进行 SBRT 治疗早期 NSCLC 的疗效、毒性评价和预后预测。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理学或细胞学证明的 NSCLC；不能行或拒绝接受病理诊断的临床早期肺癌，在满足下列条件的情况下，可考虑进行 SBRT 治疗：①明确的影像学诊断病灶在长期随访（＞2 年）过程中进行性增大，或磨玻璃影的密度增高、比例增大或伴有血管穿行及边缘毛刺样改变等恶性特征；至少两种影像学检查（如胸部增强+1~3mm 薄层 CT 和全身 PET-CT）提示恶性；②经肺癌 MDT 讨论确定；③患者及家属充分知情同意。
- •2.临床分期为 T1~T3N0M0（根据肺癌分期 IASLC，2017，第 8 版）；
- •3.不可手术或拒绝手术。不可手术指征：①基线 FEV1＜40%预测值；②可能术后 FEV1 ＜30%预测值；③弥散能力＜40%预测值；④低氧血症 (PO2≤70 mm Hg) 和 / 或 高碳酸血症（PCO2＞50 mm Hg）；⑤运动氧耗量＜50%预测值；⑥存在严重的肺动脉高压、心脏病、脑血管疾病、周围血管病等；
- •4.年龄 18~75 岁，男女不限；
- •5.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0~2 分，预期寿命＞6 个月；
- •6.至少有一个可测量病灶；
- •7.入选前未用化疗、靶向治疗和免疫治疗；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理或细胞学诊断为存在小细胞肺癌成分；
- •2.存在磁共振检查禁忌；
- •3.其它部位恶性肿瘤病史；
- •4.经研究者判断，存在严重的合并症不能耐受或完成放射治疗；
- •5.存在需要系统治疗的急性炎症；
- •6.处于传染病活动期；
- •7.孕妇，哺乳期妇女，及研究期间有生育计划的患者；
- •8.目前或入选前 4 周内参加其它临床试验；
- •9.不能依从研究方案和随访程序；
- •10.依据研究者判定，任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究治疗方案、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。
研究组 & 干预措施
试验组
基于 MR-Linac 的 SBRT
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 全部毒性
- 大于等于 3 级毒性
- 大于等于 3 级治疗相关毒性
- 磁共振影像组学特征
研究者
研究点 (4)
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