ChiCTR1900027340进行中（未招募）早期 1 期
HPV 阳性及宫颈癌相关疾病的系统生物学研究
天津市第三批人才发展特殊支持计划高层次创新团队2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,200 人开始时间: 2019年11月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HPV 筛查
研究概览
简要总结
通过系统生物学技术分析 HPV 阳性及宫颈癌的患者样本与正常受试者间样本的代谢差异，找出关键代谢生物标志物及相关代谢通路，通过对共有标志物进行深层次分析，筛选具有早期临床诊断能力的潜在标志物，揭示关键标志物的生物学功能，为临床对疾病的早期防控和合理用药提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HPV 阳性纳入标准：(1)有性生活史；(2)年龄在 18-60 岁；(3)宫颈脱落细胞 TCT 检査排除 HSIL 及浸润癌者；(4)阴道镜病理检查结果；(5)符合中医、西医诊断标准的女性患者；(6)自愿参加临床实验研究者。
- •宫颈癌纳入标准：(1)年龄 23-55 岁；(2)所有患者均符合《宫颈癌及癌前病变规范化诊疗指南》中对宫颈癌的诊断标准，且均经病理检查以及其他辅助检查确诊为宫颈癌患者；(3)所有患者的宫颈癌 FIGO 临床分期在Ⅱb 期-Ⅲb 期之间；(4)所有患者在将研究近一周内均未进行其他治疗或服用其他药物进行治疗；(5)所有患者均为初次确诊的原发性宫颈癌病例；(6)所有患者的 KPS 评分均≥70 分。
排除标准
- •HPV 阳性排除标准：(1)依从性差、随访可能性小的患者；(2)妊娠期或哺乳期妇女；(3)肝肾功能严重损害及血液系统疾病、精神病、恶性肿瘤患者；(4)参加其它临床试验的患者。
- •宫颈癌排除标准：(1)处于妊娠期或哺乳期患者；(2)同时患有严重肝肾系统、心肺系统、免疫系统以血液系统等严重功能障碍者；(3)同时合并其他恶性肿瘤者；(4)患有严重精神类疾病不能配合研究者；(5)对本次研究中的药物过敏者；(6)不能遵守本研究规定或不愿参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
正常对照组
Nil
HPV 阳性组
Nil
宫颈癌组
Nil
相关疾病组
Nil
结局指标
主要结局
HPV 筛查
病理
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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