ChiCTR1900027043进行中（未招募）早期 1 期
失笑散合二至丸治疗原发性胆汁性肝硬化多中心随机对照临床研究
上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 272 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 272
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
本课题在前期研究的基础上，采用随机、双盲、多中心的研究评价失笑散合二至丸干预的 PBC，证实其临床疗效显著，可显著改善肝纤维化程度，提高患者生存期，形成完善的 PBC 中西医综合治疗规范化方案，旨在建立与优化技术规范操作流程、统一临床路径，使其逐步成为行业技术规范，在更大范围实施技术应用与推广，带动其他市级医院临床水平的提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）签署知情同意书者；
- •（2）年龄 18-65 岁的男性或女性；
- •（3）中医辨证为肝肾阴虚，瘀血阻络证者；
- •（4）西医临床诊断符合 PBC 诊断标准及属于 II、III 期的患者；
排除标准
- •（1）合并药物性肝损伤、自身免疫性甲、乙、丙、戊型肝炎等；
- •（2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；
- •（3）肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- •（4）使用药物减肥者；
- •（5）酗酒者或药瘾者；
- •（6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者；
- •（7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者；
- •（8）病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者；
- •（9）病人不愿意合作者。
研究组 & 干预措施
治疗组
失笑散合二至丸和熊去氧胆酸
对照组
失笑散合二至丸模拟剂联合熊去氧胆酸
结局指标
主要结局
临床有效率
临床症状积分
肝功能
肝纤四项
抗线粒体抗体
抗线粒体抗体 M2
PBC 全球评分
APRI
瞬时弹性成像技术
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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