ChiCTR2200064287尚未招募4 期
达格列净对 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病患者的改善作用及机制
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝 / 脾 CT 比值
研究概览
简要总结
探讨达格列净改善 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病的有效性及安全性，分析达格列净的作用机制是否与肠道菌群有关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-75 岁，性别及民族不限；
- •经 WHO 糖尿病诊断标准确诊为 2 型糖尿病的患者，临床诊断为 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（根据美国肝病研究学会和 NAFLD 亚太工作组的 2018 年版指南作出 NAFLD 诊断）；
- •体重指数≥22 kg/m2 且< 35 kg/m2，且既往体重稳定（至少 3 个月的体重变化≤10%）；
- •谷丙转氨酶及谷草转氨酶≤120 U/L；
- •女性受试者均为绝经或已行避孕手术，或筛选前 3 个月及研究全程均采取避孕措施；
- •理解本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •精神错乱或不能签署知情同意书者；
- •具有除外 NAFLD 以外的任何肝病史（包括代谢性、自身免疫性肝病或病毒性肝炎、酒精性肝病、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病等）或肝硬化患者；
- •过去 3 个月内曾接受下列药物治疗：SGLT-2 抑制剂、噻唑烷二酮类、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、多烯磷脂酰胆碱、甘草酸制剂、双环醇、还原型谷胱甘肽、S-腺苷蛋氨酸、水飞蓟类、奥贝胆酸或熊去氧胆酸、甜菜碱、鱼油、磷酸二酯酶抑制剂、吉非罗齐、他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、益生菌和 / 或长期抗生素使用（大于 1 周）；或任何与脂肪肝相关的其它用药史；
- •糖尿病急性并发症如（酮症酸中毒或高渗性昏迷或低血糖症）；
- •感染急性期或围手术期；
- •肾功能不全（估计肾小球滤过率<45 毫升 / 分钟）；
- •全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β 脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等导致脂肪肝的特殊情况；
- •不能接受 CT 检查者；11.怀孕和 / 或计划怀孕，或哺乳期女性；
- •≥1 个月未到医院就诊和 / 或药物依从性<70%的患者；
- •每日酒精摄入量：男性大于 30g，女性大于 20g。
研究组 & 干预措施
试验组
达格列净
对照组
其他降糖药物
结局指标
主要结局
肝 / 脾 CT 比值
肝功能
次要结局
- 血糖
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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