ChiCTR-ONN-16007929尚未招募治疗新技术临床试验
TACE 联合索拉非尼与 TACE 联合门静脉癌栓粒子植入治疗 HCC 伴门静脉癌栓的前瞻性、多中心、对照研究
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总体生存期
研究概览
简要总结
主要目的：比较 TACE 联合索拉非尼与 TACE 联合门静脉癌栓粒子植入治疗伴有门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的总体生存时间（OS）；次要目的：疾病进展时间（TTP）；疾病控制率（DCR）比较 TACE 联合索拉非尼与 TACE 联合门静脉癌栓粒子植入治疗的并发症与不良反应。同时收集血液标本及病理组织，对基因免疫等进行探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实为肝细胞癌患者； 或符合肝癌临床诊断标准者。
- •2.预计生存期≥3 个月
- •3.年龄在 18 岁-75 岁
- •4.一般状况良好， ECOG 一般状况评分 0-2 分
- •5.肝内原发病灶为巨块型或结节型
- •6.伴有门静脉Ⅰ型或Ⅱ型癌栓（左主支或右主支癌栓或同时有左右主支癌栓但未侵及门静脉主干）
- •7.肝功能 child A 或 B 级；BCLC 分期为 C 期，无骨、脑、肺及淋巴结转移的患者
- •8.无既往放、化疗、生物治疗病史；
- •9.无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全；无严重的碘过敏史
- •10.患者知情同意，依从性好，能随访
排除标准
- •1.肿瘤除门静脉外的远处转移
- •2.肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻
- •3.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者
- •6.已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘
- •7.充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；有无法控制的高血压
- •8.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
- •9.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析
- •10.目标病灶既往接受任何治疗
- •11.严重活动性临床感染（> 2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0），HBV 和 HCV 感染除外
- •12.开始试验前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向
- •13.索拉非尼或多柔比星 / 吡柔比星任何禁忌
- •14.怀孕中或正在哺乳的受试者
- •15.育龄期妇女，其本人及配偶必须采取避孕措施
- •16.开始试验前 4 周内接受过其它分子靶向药物
- •17.开始试验前 4 周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者
- •18.合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）
- •19.既往接受过全身化疗
- •20.既往接受过根治性治疗（手术、肝移植、消融术）的患者，入组时必须有新的靶病灶
- •21.既往接受过 TACE 等局部治疗的患者，原病灶不可作为靶病灶，入组时必须有新的靶病灶
研究组 & 干预措施
A 组
TACE+索拉非尼
B 组
TACE+门静脉癌栓粒子植入
结局指标
主要结局
总体生存期
次要结局
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (11)
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