ChiCTR2100044211招募中4 期
ACS 患者 PCI 术前和术后应用依洛尤单抗对患者血脂和心血管事件的影响：多中心、前瞻性、随机对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血脂指标
研究概览
简要总结
本临床试验旨在研究 PCI 术前和术后不同时机应用依洛尤单抗对 ACS 患者的血脂和心血管事件的影响，以期为依洛尤单抗对 ACS 患者预后的影响提供证据，且进一步为临床 ACS 患者启用依洛尤单抗进行降脂治疗的时机提供证据。同时，也为依洛尤单抗应用于亚洲人群的安全性和有效性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有标准的患者可以纳入：
- •（1）18 岁≤年龄≤85 岁；
- •（2）确定诊断为急性冠脉综合征且需行冠脉介入术；
- •（3）急性冠脉综合征的诊断标准：①静息状态 / 轻微活动状态下发作的心绞痛或胸痛>30 min；②ECG 提示 AMI（相邻导联 ST 段抬高≥0.1 mV 或 ST 段压低≥0.1 mV）；③心肌损伤标志物[肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白 I（cTnI）或肌酸激酶同工酶（CKMB）]异常。Myo 参考值<70 ng/ml，于起病后 2 h 内升高，12 h 内达高峰，（24-48）h 内恢复正常。cTnI 参考值是 0-0.03 ng/ml，于起病（3-4）h 后升高，（11-24）h 达高峰，（7-10）d 降至正常。CK-MB 参考值是 0.3-4.0 ng/ml，于起病后 4h 内升高，（16-24）h 达高峰，（3-4）d 恢复正常；④在冠状动脉造影中与梗死区相关的冠状动脉狭窄>70%；
- •（4）签署书面知情同意书。
排除标准
- •凡是具有下列一项或多项者不能入选本研究：
- •（1）严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者；
- •（2）严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者；
- •（3）甲状腺功能亢进或减退患者；
- •（4）有慢性心衰或心肌病病史患者；
- •（5）对他汀类药物和 PCSK9 抑制剂过敏患者；
- •（6）近三个月接受过 PCSK9 抑制剂治疗；
- •（7）患者预期寿命≤12 个月；
- •（8）研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；
- •（9）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •（10）正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。
研究组 & 干预措施
PCI 术前应用依洛尤单抗组
PCI 术前 1-3 天应用依洛尤单抗 140mg，之后依洛尤单抗 140mg/2w，持续 6 个月。
PCI 术后 2 周应用依洛尤单抗组
PCI 术后 2 周应用依洛尤单抗 140mg，之后依洛尤单抗 140mg/2w，持续 6 个月。
结局指标
主要结局
血脂指标
主要心血管不良事件
次要结局
- 次要心血管不良事件
- 炎症因子
- PCSK9
研究者
研究点 (4)
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