ChiCTR2400085157尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于病理-MRI 图像与人工智能的乳腺癌非前哨淋巴结转移状态预测研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 前哨淋巴结（H&E）全视野数字切片
研究概览
简要总结
基于乳腺癌阳性前哨淋巴结的术中冰冻 WSI 切片图像以及原发肿瘤的 MRI 图像以及人工智能的技术方法，构建 NLSN 的预测模型，以实现在术中准确的预判非前哨淋巴结的转移状态，减少不必要的腋窝淋巴结清扫，从而降低患者的医疗负担同时避免手术带来的并发症。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •行前哨淋巴结活检阳性且进行了腋窝淋巴结清扫
- •手术前未进行新辅助化疗、放疗或者消融治疗
- •手术前 3 周内进行 MRI 检查
排除标准
- •复发性乳腺癌或者腋窝有手术、放疗病史
- •双侧乳腺癌或者转移性乳腺癌
- •既往或者现患有其他恶性肿瘤病史
- •前哨淋巴结记录个数>5
- •前哨淋巴结冰冻 H&E 染色切片缺失
- •肿块 ROI 太小（体素小于 64）或核磁图像不清晰
结局指标
主要结局
前哨淋巴结（H&E）全视野数字切片
非前哨淋巴结转移状态
准确性，敏感度，特异性
曲线下面积
阳性预测值，阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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