ChiCTR2200065842尚未招募不适用
分支型术中支架系统用于 Stanford A 型主动脉夹层的前瞻性、多中心、随机对照的非劣效临床研究
北京市普惠生物医学工程有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 259 人开始时间: 2022年8月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 259
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 术后 1 年全因死亡率
研究概览
简要总结
评价分支型术中支架系统用于 Stanford A 型主动脉夹层治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本产品和对照组产品的结构特点，无法做到盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤75 周岁，性别不限；
- •2.累及弓降主动脉的 Stanford A 型主动脉夹层受试者；
- •3.根据研究者判断适宜进行支架象鼻手术治疗的受试者；
- •4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，对临床研究方案有足够的依从性，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.局限于升和 / 或弓部的主动脉夹层的受试者；
- •2.左颈总动脉分支血管直径＜5mm 或＞16mm 的受试者（对单分支结构入组的受试者不适用）；
- •3.左锁骨下动脉分支血管直径＜7mm 或＞16mm 的受试者；
- •4.术前有严重灌注不良综合征的主动脉夹层的受试者（如受试者出现因缺血所致的昏迷、截瘫、需要透析、胃肠道坏死或肢体坏死等）；
- •5.椎动脉变异的受试者；
- •6.具有感染性的主动脉夹层的受试者；
- •7.急性全身感染者，重度感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者；
- •8.不能耐受麻醉及体外循环的受试者；
- •9.在术前 90 天内进行过心脑血管系统开放性外科手术的受试者；
- •10.有活动性出血史、凝血障碍或拒绝输血的受试者；
- •11.已知对造影剂，镍钛合金，涂层人工血管等材料过敏的受试者；
- •12.预期寿命小于 12 个月的受试者（除由主动脉夹层所致的疾病外）；
- •13.正在参加其他临床试验的受试者；
- •14.妊娠及哺乳期妇女，以及近期备孕的受试者；
- •15.依从性差的受试者或研究者认为不适合入组的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
双分支结构的分支型术中支架系统
对照组
术中支架系统
单组
单分支结构的分支型术中支架系统
学习曲线
双分支结构的分支型术中支架系统
结局指标
主要结局
术后 1 年全因死亡率
次要结局
- 器械成功率
- 手术成功率
- 术后 30 天死亡率
- 术后 6 个月、12 个月假腔血栓化
- 术后 12 个月分支通畅率
- 术后 12 个月靶病变二次干预率
- 卒中发生率
- 脊髓缺血发生率
- 急性肾损伤发生率
- 主动脉夹层相关死亡率
- 器械相关不良事件发生率
研究者
研究点 (17)
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