ChiCTR-OPN-15006160进行中（未招募）4 期
PEAR1 信号通路基因多态性对替格瑞洛抗血小板疗效的影响及机制研究
国家自然科学基金（81403018）与国家新药创制重大专项（2013ZX09509107）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 545 人开始时间: 2014年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 545
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管死亡
研究概览
简要总结
1 查明 PEAR1 信号通路基因多态性中国汉族健康人群替格瑞洛药动学和药效学的影响及其机制 2 查明 PEAR1 信号通路基因多态性对中国汉族 PCI 术后患者替格瑞洛疗效的影响及其机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）性别：男性；2）年龄：18-45（含 18、45）周岁，同批年龄相差不超过 10 岁；3）体重：所有受试者的体重需大于 50 kg，体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊；4）受试者必须在实验前对本研究知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书；5）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •1）确诊为急性冠脉综合征（中到高度风险）并拟行 PCI 治疗的患者；2）PCI 术后接受阿司匹林与氯吡格雷联合治疗至少 12 个月；3）年龄 18-80 岁的男性或未怀孕女性；4）签署知情同意书并愿意服从试验方案要求。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2) 试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 3) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4) 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5）术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 6）试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 7) 3 个月内参加过其它临床试验者； 8) 3 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者； 9) 近 2 周内服用过任何药物或正在服药者； 10）试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 11）试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 12）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者； 13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者； 15) 妊娠期和哺乳期女性，月经期与试验期有冲突者，或试验期间未采取 1 种或以上避孕措施者； 16) 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 17）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •1）心源性休克；2）顽固性室性心律失常；3）NYHA IV 级充血性心力衰竭；4）活动性出血或有高度出血危险；5）严重的系统性出血病史或出血体质及凝血障碍等其他病史；6）以下任何一项：出血性中风史； 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤； 入组前 3 个月内发生缺血性中风；7）入组时 INR≥1.5；8）入组时血小板计数 100×109/L；9）贫血（血红蛋白<100 g/L）
- •10）首次 PCI 术前 5 天内曾服用噻吩并吡啶类药物；11）研究期间口服抗凝药或其他抗血小板治疗不能安全终止；12）入组前每日服用非甾体抗炎药或 COX-2 抑制剂；13）怀孕、哺乳或计划怀孕者；14）合并恶性肿瘤等预期寿命不超过 1 年者；15）严重肝肾功能不全（肌酐清除率<60 ml/min/1.73m2）；16）合并精神疾病以及酗酒或吸毒者；17）阿司匹林、噻氯匹定或氯吡格雷不耐受或过敏者；18）未能按试验方案完成随访者。
研究组 & 干预措施
健康受试者
负荷剂量替格瑞洛（180 mg）
急性冠脉综合征患者
PCI 术前服用负荷剂量（180 mg）替格瑞洛，术后每天两次 90 mg 维持剂量替格瑞洛服用一年
结局指标
主要结局
心血管死亡
非致死性心肌梗死
非致命性中风
紧急靶血管血运重建
支架内血栓
血小板聚集率
血管舒张剂刺激磷蛋白磷酸化程度
替格瑞洛血药浓度
AR-C124910XX 血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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