ChiCTR2500102780尚未招募不适用
子宫肌层病灶切除+子宫成型术（PUSH 术式）对弥漫性子宫腺肌病的疗效和安全性：一项单臂试验
北京大学深圳医院高水平科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛经评分
研究概览
简要总结
为了评估 PUSH 术式治疗 DAD 的有效性和安全性，通过探索改良一种标准化的手术保留子宫结构和功能的术式，术后随访 36 月，主要研究目的为患者术前与术后 36 月的痛经指数变化；次要研究目的为其他临床症状改善（月经量、血红蛋白）、超声测量子宫容积变化、术后 36 月的复发率、有生育要求患者的生育结局以及手术的安全性指标；探索性指标为术后 24 月影像学评估子宫肌层愈合情况，以期为临床保守性手术治疗 DAD 提供高级别研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.超声或者 MR 诊断为 DAD，超声下子宫三径线计算的子宫容积介于 130~355ml（子宫相当于孕 8 周~14 周大小）之间。
- •2.月经量>80ml，或痛经或者盆腔痛 VAS>=6 分。
- •3.年龄 18~50 岁，无外科手术禁忌。除了补充铁剂纠正贫血和或使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗痛经，近三个月未曾使用任何其他药物。
- •4.有生育要求者，需满足：1)年龄<=40 岁，病人经过治疗 DAD 的药物保守治疗如 GnRHa、口服避孕药、高效孕激素等，停药后尝试备孕 1 年未成功，诊断为原发或者继发不孕，并且由生殖科医生评估不孕的原因主要为 DAD。2)IVF-ET 失败≥2 次，由生殖科医生评估不孕的原因主要为 DAD。3)卵巢储备功能下降者（AMH<1.1ng/ml），建议先行 IVF 冻胚生育力保存。
- •5.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •年龄>50 岁进入围绝经期，无保留子宫意义。
- •临床怀疑子宫颈或者子宫体恶性疾病、卵巢输卵管恶性肿瘤等。
- •乳腺恶性肿瘤术后需要长期服用雌激素拮抗剂者。
- •合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者。
- •处于任何全身炎症急性期；妊娠期、哺乳期或伴有其他恶性肿瘤。
- •近 3 个月内参加过针对 DAD 治疗的其他临床试验。
研究组 & 干预措施
子宫腺肌病组
结局指标
主要结局
痛经评分
时间窗: 术后 36 个月
次要结局
- 生活质量评分(术后 3 月、12 月、24 月、36 月)
- 复发率(术后 36 个月)
- 输卵管通畅情况(术后 6 个月)
- 子宫容积(术后 12 月、24 月、36 月)
- 月经量 PBAC 评分(术后 3 月、12 月、24 月、36 月)
- 子宫腺肌病分型(术前)
- 妊娠方式（自然/IVF-ET）、临床妊娠率、 流产率、早产、足月产、分娩方式、有无子宫破裂(术后 12-36 个月之间)
- 血红蛋白、CA125/CA199(术后 3 月、12 月、24 月、36 月)
- 不良事件(整个研究过程期间)
- 宫腔情况(术后 3 个月)
- 子宫肌层血流恢复情况(术后 6 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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