ChiCTR2500106792尚未招募不适用
EB 病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验
得易健康生物科技（广州）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
评价 EB 病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）的临床性能，验证其与对比方法检测的一致性，并评价其临床检测的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.各种可能接受 EB 病毒核酸感染检查的人群，如原发性 EB 病毒感染相关疾病（传染性单核细胞增多症等）、慢性活动性 EB 病毒感染、EB 病毒感染相关的恶性肿瘤（鼻咽癌等）、免疫功能低下（器官移植患者等）或者接受免疫抑制剂治疗等人群；
- •2.考虑可能存在的交叉反应情况，选择部分其他类疱疹病毒感染患者，如乙型肝炎病毒、甲型流感病毒、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和腺病毒等病原感染患者做干扰样本的受试者；
- •3.选取的受试者样本应有明确完整的病例信息，包括可溯源的样本编号、年龄、性别、采样日期、临床背景信息等。
排除标准
- •1.样本收集 / 保存不当或样本量不满足检测要求；
- •2.同一受试者不同时间采集的样本；
- •3.研究者认为其他需要排除的情况。
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
总符合率
Kappa 系数及其 95%置信区间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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