ChiCTR1800015275尚未招募诊断试验新技术临床试验
人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）临床试验
上海柏纳生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结直肠癌
研究概览
简要总结
验证上海柏纳生物技术有限公司(以下简称上海柏纳)生产的人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）的临床性能。通过大量临床标本测试，验证试验用体外诊断试剂的测定结果与已上市产品厦门艾德生物医药科技公司（以下简称厦门艾德）生产的人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒(荧光 PCR 法)的测定结果是否等效，以验证试验用体外诊断试剂在临床检测中的适用性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.石蜡包埋病理组织切片样本且符合样本采集要求；
- •2.样本的采集和处理应符合标准实验室操作以及产品说明书的要求；
- •3.样本的相关信息完整，包括年龄、性别、临床诊断、样本采集日期等。
排除标准
- •1.非石蜡包埋组织切片样本；
- •2.不符合样本采集和处理要求的样本，及经过靶向治疗过基因突变的样本；
- •3.样本信息不完整的样本。
结局指标
主要结局
结直肠癌
甲状腺癌
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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