ChiCTR2100043147已完成早期 1 期
EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒（数字 PCR 法）临床试验
南京科维思生物科技股份有限公司15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
评价南京科维思生物科技股份有限公司生产的 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒（数字 PCR 法）与对比产品厦门艾德生物医药科技股份有限公司生产的人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法）检测结果的一致性，证明考核试剂的临床应用性能、有效性及安全性。同时再进行分子靶向药物疗效回顾性研究，以分析相关基因突变检测对指导临床用药的意义。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床确认为非小细胞肺癌晚期患者；
- •特异性样本：小细胞肺癌、肺部良性肿瘤患者；
- •非小细胞肺外周血血浆样本；
- •同源组织样本是患者采集血浆标本同期（采血前后四周内）采集的、检测剩余的石蜡包埋组织样本；
- •受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
- •注：入选样本需符合以上第 1）或 2）条，并符合第 3)、5)条标准；第 4）条根据样本实际情况收集。
排除标准
- •样本收集时间或病例信息不明确；
- •样本量不足检测者；
- •符合入选标准，但研究者认为不适宜入组者。
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
总符合率
Kappa 值
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (15)
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