ChiCTR2300073407进行中（未招募）早期 1 期
益生菌对并发便秘抑郁人群的缓解作用研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD 评分
研究概览
简要总结
本研究比较受试者在食用益生菌前后便秘和抑郁症状严重程度，明确益生菌对便秘和抑郁症状的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和受试者设盲，使研究者和受试者均不了解分组。安慰剂与各试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 至 70 岁，性别不限；
- •2.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项 ≥8；
- •3.符合 ROME III 功能性便秘诊断标准；
- •4.在研究期间同意饮用待研究的产品；
- •5.理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者；
- •2.有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病；
- •3.在过去的一年药物或酒精滥用。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
试验组
结局指标
主要结局
HAMD 评分
BDI 评分
次要结局
- 便秘症状
- 肠道菌群
- 血清炎症因子
- 血清激素
- 脑源性神经营养因子
- 5-羟色胺
- 犬尿氨酸
- 色氨酸
研究者
研究点 (1)
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