CTR20261567尚未招募3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（2-1-1）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 首剂接种后 14 天，免前阴性人群血清狂犬病病毒中和抗体（Rabies Virus Neutralising Antibodies，RVNA）阳转率和 GMC
研究概览
简要总结
评价在 10~60 岁人群中按照 5 剂免疫程序和 4 剂免疫程序（2-1-1）接种试验疫苗的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄为 10-60 岁且能提供有效身份证明（中国籍）
- •试验参与者自愿参加或 / 和其监护人同意其孩子参加试验，并签署知情同意书（其中 10-17 岁试验参与者签订未成年人知情同意书，其监护人签署知情同意书）
- •入组当天>14 周岁试验参与者腋下体温<37.3℃，≤14 周岁试验参与者腋下体温<37.5℃
- •育龄期女性未处于妊娠期（包括尿妊娠试验结果阴性）或哺乳期，且在试验开始至末剂接种后的 6 个月内无妊娠计划
- •育龄期女性和男性试验参与者同意在试验开始至末剂接种后的 6 个月内采取有效避孕措施（如宫内节育器或植入式避孕药、口服避孕药[紧急避孕药除外]、注射或植入式避孕药、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、避孕套[男性]、避孕隔膜和宫颈帽）
- •成年试验参与者或未成年试验参与者及其监护人能遵守临床试验方案要求，完成试验相关访视程序
排除标准
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首剂接种前 12 个月内有狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）II 或 III 级致伤史（按照《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023 版）》）
- •疫苗接种前 3 天内有服用过解热、镇痛、抗过敏药物者
- •对试验用疫苗的任何成分（人血白蛋白、蔗糖、麦芽糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠十二水合物）有严重过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史，包括但不限于：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •在首剂接种前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在首剂接种前 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸类疫苗或腺病毒疫苗等
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如 HIV 感染、Graves 病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病
- •在入组前 3 个月内接受免疫抑制剂治疗或其他免疫调节药物，以及试验期间计划使用，如接种前 3 个月内连续 2 周及以上应用了全身性糖皮质激素治疗（例如泼尼松或同类药物等效剂量：10-17 周岁试验参与者≥0.5mg/kg/天或 18-60 周岁试验参与者≥20mg/天）；允许局部激素用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
- •现患有或疑似患有感染性疾病（如与传染源有密切接触），例如：结核、病毒性肝炎
- •已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的严重的先天畸形和严重的慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病[有严重并发症]、遗传性过敏体质、吉兰巴雷综合征、恶性肿瘤等）
- •患有药物不能控制的高血压*，或首剂疫苗接种前血压测量时：10-17 周岁试验参与者收缩压≥120mmHg 和 / 或舒张压≥80mmHg，18-49 周岁试验参与者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，50-60 周岁试验参与者收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg 且经研究者综合评估不适宜参加者
- •入组前 3 个月内接受过血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者或入组至末剂接种后 30 天内计划接受血液、血液相关制品或免疫球蛋白治疗者
- •有惊厥、癫痫、严重脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒、一氧化碳中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病史或家族遗传史
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •计划在试验结束前搬离本地或在预定访视期间长时间离开本地
- •正在参加（包括随访阶段）或计划试验期间参加其他药物或疫苗临床试验
- •研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证最大获益的情况
结局指标
主要结局
首剂接种后 14 天，免前阴性人群血清狂犬病病毒中和抗体（Rabies Virus Neutralising Antibodies，RVNA）阳转率和 GMC
时间窗: 首剂接种后 14 天
全程接种后 14 天，免前阴性人群血清 RVNA 阳转率
时间窗: 全程接种后 14 天
每剂接种后 30 分钟内不良事件（Adverse Event，AE）发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 7 天内征集性 AE 发生情况
时间窗: 每剂接种后 7 天
首剂接种后至全程接种后 30 天内非征集性 AE 发生情况
时间窗: 首剂接种后至全程接种后 30 天
首剂接种至全程接种后 6 个月内的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生情况
时间窗: 首剂接种至全程接种后 6 个月
次要结局
- 全程接种后 14 天，免前阴性人群血清 RVNA GMC(全程接种后 14 天)
- 首剂接种后 7 天，所有人群、免前阴性人群、免前阳性人群血清 RVNA 阳转率和 GMC(首剂接种后 7 天)
- 首剂接种后 14 天、全程接种后 14 天，所有人群、免前阳性人群血清 RVNA 阳转率和 GMC(首剂接种后 14 天、全程接种后 14 天)
- 全程接种后 3、6 个月，免疫持久性亚组人群血清 RVNA 阳性率和 GMC(全程接种后 3、6 个月)
研究者
研究点 (3)
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