ChiCTR2500111722进行中（未招募）1 期
评价 LNF1901 治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东新时代药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价 LNF1901 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；评估 LNF1901 在晚期恶性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 周岁的男性或女性；
- •2.经组织学或细胞学确诊的且接受过标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
- •3.入组剂量扩展阶段的受试者至少存在一个可测量的病灶者；
- •4.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分者；
- •5.研究者判断受试者预期生存期>=3 个月者；
- •6.重要器官的功能符合下列要求者（首次给药前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）：血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；如果存在肝转移，则 AST 和 ALT<=5×ULN，TBIL<=1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=50mL/min（Cr＞1.5×ULN 时）；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内或者游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）正常或异常无临床意义；
- •7.受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往接受过任何肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族激动剂抗体治疗者，如 CD40、OX40、CD137、CD27、CD357 抗体等；
- •2.首次给药前 4 周或者药物 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗者；
- •3.首次给药前 2 周内接受慢性系统性糖皮质激素治疗（日剂量相当于强的松>10mg 的全身皮质类固醇）或任何其他形式的免疫抑制疗法者；
- •4.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE5.0 版定义下<=1 级（脱发除外）者；
- •5.在过去 5 年内有癌症病史者，但局部可治愈的癌症除外（根治性黑色素瘤、基底或鳞状细胞癌、膀胱或子宫颈原位癌）；
- •6.有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的 CNS 转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗>=4 周的患者可以入组；
- •7.有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •8.首次给药前 4 周内接受过重大手术或尚未从手术中恢复者（诊断性手术除外）；
- •9.查体或实验室检查所见，有如下任一情况者：乙肝：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 滴度阳性或高于正常值上限（若只有检测下限，则高于检测下限排除）； 丙肝：HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性或大于正常值上限； 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性； 活动性梅毒螺旋体感染；
- •10.有无法控制的或严重的心血管疾病者，如首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病，控制不良的心律失常，难以控制的高血压（经充分治疗后收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg）；
- •11.具有以下既往病史的患者，包括但不限于活动性自身免疫性疾病、活动性感染（如活动性肺结核）、严重精神疾病及严重的内分泌疾病；
- •12.首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •13.首次给药前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者；
- •14.有严重过敏史，已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体及对任何试验用药品组成成分过敏者；
- •15.首次给药前 4 周内接种活疫苗或减毒活疫苗或者研究期间计划活疫苗或减毒活疫苗接种者；
- •16.妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后 6 个月内采用医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •17.经研究者判断不适合入组者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 药代动力学指标
- 疗效指标
- 免疫原性指标
- 受体占位指标
- 生物标志物
研究者
研究点 (9)
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