ChiCTR2500113636进行中（未招募）4 期
比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管诱导的有效性与安全性:一项前瞻性、随机对照、非劣性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估插管条件：优秀 、良好、差
研究概览
简要总结
该研究旨在通过比较瑞马唑仑和丙泊酚快速序贯插管条件、诱导后低血压（PIH）的发生率以及诱导成功率、注射痛、静脉炎、术后咽痛等不良反应，评价丙泊酚或瑞马唑仑对 RSI 插管的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。进行气管插管操作以及气管插管条件评级的研究者在麻醉诱导给药过程中于手术室外等候，待给药完毕时被召唤进入手术室等待，插管完成后立即进行气管插管条件评级，以保证该研究者不了解分组情况。麻醉诱导以及诱导阶段各项指标的记录由另外一名研究者完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期行非心脏手术患者；
- •2.需行气管插管进行全身麻醉诱导；
- •3.性别不限，年龄 18 岁~65 岁；
- •4.美国医师协会（ASA）分级 I~III 级；
- •5.Mallampati 气道评级为 I-II 级；
- •6.自愿参加，已签署知情同意书。
- •7.临床常规诊疗中适用 RSI 的患者，如：饱胃患者、肠梗阻患者、意识障碍患者、合并食管裂孔疝或需紧急手术但未充分禁食的患者。
排除标准
- •1.4 周内有呼吸道感染性疾病或使用激素或支气管扩张药者；
- •2.预测为困难气道的患者；
- •3.BMI>=35kg/m^2；
- •4.重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁症患者；
- •5.对阿片类药物、丙泊酚或瑞马唑仑成分过敏史（即大豆油、甘油、甘油三酯、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
使用 0.3mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑联合罗库溴铵 1mg/kg，瑞芬太尼 1ug/kg，利多卡因 1mg/kg 静脉注射，快速序贯诱导插管。
丙泊酚组
使用 2mg/kg 丙泊酚联合罗库溴铵 1mg/kg，瑞芬太尼 1ug/kg，利多卡因 1mg/kg 静脉注射，快速序贯诱导插管。
结局指标
主要结局
评估插管条件：优秀 、良好、差
次要结局
- 诱导后低血压的发生率
- 镇静起效时间
- 初始剂量诱导成功率
- 注射痛发生率
- 术后咽喉痛发生率
- 研究药物补充剂量和 / 或补救药物的使用及使用次数
研究者
研究点 (1)
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