ChiCTR-INR-17010685尚未招募治疗新技术临床试验
基于病理组织学改变的霍苏养胃口服液治疗萎缩性胃炎的远期疗效观察
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理结果
研究概览
简要总结
（1）主要目的 ①针对慢性萎缩性胃炎，优化临床方案，完成 108 例患者的前瞻性平行、随机、对照临床研究，明确以病理组织学改变为终点结局指标的中医诊治慢性萎缩性胃炎的远期临床疗效。 ②建立疾病的数据中心，进行随访，评价中医药干预慢性萎缩性胃炎的有效性及安全性，提高中医药论治慢性萎缩性胃炎循证证据等级。 （2）次要目的 ①完成 108 例慢性萎缩性胃炎患者生物标本的规范化收集、存储，建立符合中医特点的慢性萎缩性胃炎防治生物信息资源库。 ②探索建立以临床科研结合为主导，融合患者动态信息跟踪的慢性萎缩性胃炎疾病管理模式并示范应用。 ③培养一批复合型中医萎缩性胃炎防治人才，发表 SCI 及核心期刊文章 2-5 篇。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述西医慢性萎缩性胃炎诊断标准；
- •（2）入组前行电子胃镜及病理组织学确诊为萎缩(固有腺体减少)伴有或不伴有轻、中度肠化(肠上皮化生)，伴有或不伴有轻、中度异型增生；
- •（3）年龄在 20～65 岁之间，性别不限；
- •（4）受试者知情，自愿签署知情同意书；
- •（5）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力；
- •（6）未服用阿司匹林、华法林等抗凝药者及无凝血功能障碍者。
排除标准
- •（1）自身免疫性胃炎（A 型慢性萎缩性胃炎）；
- •（2）合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者；
- •（3）胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者；
- •（4）合并有心、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女（女性受试者须采取避孕措施）；
- •（7）过敏体质或对多种药物(两种以上或对该研究中已知药物或成分)有过敏史者；
- •（8）研究者认为不适宜入选的其他情况；
- •（9）正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
4
霍苏养胃口服液
结局指标
主要结局
病理结果
胃镜下粘膜病变
中医症状疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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