ChiCTR2600117764尚未招募不适用
镓[68Ga]标记的不同 PSMA 探针在前列腺癌患者中的成像特征对比研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取比值
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估[68Ga]Ga-GS24-B2-250-T 注射液（简称为 68Ga-GS24-B2-250-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-268-T 注射液（简称为 68Ga-GS24-B2-268-T）、[68Ga]Ga-GS24-B2-237-T 注射液（简称为 68Ga-GS24-B2-237-T）与[68Ga]Ga-PSMA-11 注射液（简称为 68Ga-PSMA-11）作为 PET/CT 显像剂在前列腺癌患者中的成像特征。 2.次要目的： 评估 68Ga-GS24-B2-250-T、68Ga-GS24-B2-268-T、68Ga-GS24-B2-237-T 与 68Ga-PSMA-11 作为 PET/CT 显像剂在前列腺癌患者中的生物分布和辐射剂量学特征（如有）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者充分知情试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书；
- •年龄>=18 周岁的男性受试者；
- •通过临床或影像学评估为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-2 分；
- •68Ga-PSMA-11 PET/CT 扫描显示存在阳性病灶；
- •血常规、肾功能、肝功能检查符合下列条件者；
- •(1)血小板计数＞90×10^9/L；
- •(2)尿素 / 尿素氮和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）；
- •(3)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN；
- •预期生存时间>=6 个月；
- •自知情同意书签署日至给药后 3 个月内，受试者及其伴侣必须采取有效避孕措施，受试者避免供精。
排除标准
- •1.在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •2.给药前 24 小时内接受过任何静脉注射碘造影剂给药，或在 5 天内接受过任何高密度口服造影剂给药（如硫酸钡。可接受口服水溶性造影剂，如复方泛影葡胺口服液）；
- •3.给药前接受高能γ射线（＞300 KeV，如[131I]I、[18F]F、[68Ga]Ga、[64Cu]Cu 等放射性核素标记的药物）且在其 5 个半衰期或 2 天（以较长者为准）之内；
- •4.计划在研究期间调整抗肿瘤药物治疗者；
- •5.无法按照要求完成 PET/CT 显像的受试者；
- •6.研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
标准摄取比值
靶本比
病灶检出率
病灶检出数量
实验室检查
心电图
体格检查
次要结局
- 辐射吸收剂量
- 滞留时间
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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