ChiCTR-ONRC-13003112已完成不适用
新型同种异体骨椎间融合器前瞻性临床观察试验
基金：生物椎间融合器的研制2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年2月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 椎间融合率
研究概览
简要总结
本试验目的在于通过对使用同种异体骨椎间融合器和 PEEK 材料椎间融合器患者进行观察随访，比较二者相关临床指标及患者功能恢复情况，试图探究出二者差异，为今后椎间融合器的研制、开发提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿受试并签署知情同意书
- •2）年龄：30 岁-60 岁
- •3）符合融合器使用说明书所注明的适应症，且无禁忌症
- •5）理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求
排除标准
- •4）过度肥胖（体重指数 BMI≥28）
- •7）任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、手术部位骨折、其他基础疾病等。
- •8）任何影响骨骼塑型过程的畸形，包括但不限于：严重的且波及到脊柱的骨质疏松、骨质吸收、骨质减少及其他代谢紊乱等。
- •9）对融合器过敏、排异等不良反应
- •10）无融合手术指征的患者。
- •11）患者的手术部位组织覆盖不足
- •12）依从性较差不能按时进行随访者
- •13）研究者认为不适宜入组的其它情况
研究组 & 干预措施
试验组
同种异体骨椎间融合器
对照组
PEEK 材料融合器
结局指标
主要结局
椎间融合率
次要结局
- Oswestry 功能障碍指数
- 模拟视觉评分
研究者
研究点 (2)
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