ChiCTR-IIR-16008091已完成1 期
复方奥美拉唑胶囊在中国健康人体药代动力学研究
鲁南贝特制药有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2013年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
观察健康志愿者口服鲁南贝特制药有限公司的奥美拉唑胶囊（奥美拉唑 / 碳酸氢钠 20mg/1100mg、40mg/1100mg）的血药浓度经时过程，估算相应药代动力学参数，并以阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克，20mg/片）为参比制剂，进行药代动力学比较，为临床用药的有效性和安全性提供依据，并进一步指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 29（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁，男女各半；
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内。
- •(4) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
- •(5) 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者。
- •(3) 近 2 周内有服用治疗药物者；
- •(4) 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •(5) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者。
- •(6) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者。
- •(7) 实验室检查(血尿常规、肝肾功能、心电图检查和术前四项)发现血液学指标异常，心、肝和肾 功能不全者；
- •(8) 月经期、哺乳期和妊娠期妇女。
- •(9) 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药物成分过敏者。
- •(10) 药物滥用者、烟酒嗜好者。
- •(11) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
甲组
空腹状态下，先单多次给予参比制剂 20mg，再单多次给予受试制剂 20mg，然后单多次给予参比制剂 40mg，最后单多次给予受试制剂 40mg
乙组
空腹状态下，先单多次给予受试制剂 20mg，再单多次给予参比制剂 20mg，然后单多次给予受试制剂 40mg，最后单多次给予参比制剂 40mg
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
清除率
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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