ChiCTR2000039892进行中（未招募）早期 1 期
NK 细胞输注预防单倍体相合造血干细胞移植后白血病复发的应用研究
北京市科学技术委员会立项，市科技经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微小残留病变
研究概览
简要总结
本课题研究目标在于确立供者 NK 细胞共输注预防移植后 AML 复发的方案，并为扩大临床试验例数，推广该方案提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄小于 50 岁，性别不限；
- •(2) AML 患者，符合 WHO 规定的高危 AML 标准；
- •(3) 有亲缘单倍体相合供者，无捐献造血干细胞禁忌症；
- •(4) 女性处于非哺乳期、非妊娠期；
- •(5) 无严重的肝脏、心脏和肾脏功能障碍；
- •(6) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 怀孕或哺乳女性；
- •(2) 年龄大于 50 岁；
- •(3) 有严重的主要脏器功能障碍；
- •(4) 曾接受过免疫细胞治疗，包括树突状细胞（DC）、细胞因子诱导细胞（CIK）、细胞毒 T 淋巴细胞（CTL）或其他类型免疫细胞治疗；(5) 既往有重组人 IL-2 过敏史。
研究组 & 干预措施
治疗组
Haplo-HSCT+NK 细胞输注
对照组
Haplo-HSCT
结局指标
主要结局
微小残留病变
GVHD
总体生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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