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临床试验/ChiCTR2500104493
ChiCTR2500104493尚未招募不适用

基于可穿戴设备的智能康复技术研究

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月30日最近更新:
适应症
干预措施

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
Fugl-meyer 运动功能评定量表评分

研究概览

简要总结

针对目前康复领域中存在的康复评估和康复训练辅助系统缺乏、运动功能评估与实时反馈不足等问题,本课题将基于可穿戴设备的多模态数据采集,结合深度学习和人工智能算法,研究智能康复系统的关键问题。 开展为期 6 个月的前瞻性观察性研究,招募不同年龄段、不同类型运动功能障碍的患者,采集这些患者在评估和训练过程中的数据,用于完成智能康复模型的建立和优化。该研究还将探索如何将这些系统与现有临床治疗流程结合,提高康复治疗的质量和效率。采集患者在临床康复过程中(包括康复评估,康复训练,其他日常生活)的多模态运动数据,包括运动数据,表面肌电数据,心脑电数据,视频数据。利用多模态数据完成智能康复系统各个部分的模型建立,并且验证模型的有效性和安全性,进一步优化智能康复算法,验证其在实际临床环境中的可行性和优势,推动研究成果的临床转化和应用。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究

入排标准

年龄范围
30 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • •(1)90 天内 CT 或 MRI 确诊的脑卒中、脑外伤、脑肿瘤等患者;
  • •(2)年龄在 30~75 岁之间,男女不限;
  • •(3)发病后 180 天内的肢体运动功能障碍(偏瘫运动功能评价 Brunnstrom 上肢和 / 或下肢分级为 II~VI 期),病情稳定的康复患者;
  • •(4)认知清楚,能遵循研究方案;
  • •(5)受试者能理解研究目的,显示对研究方案足够的依从性,并签署知情同意书。

排除标准

  • •(1)显著认知、意识障碍以致不能完成 Fugl-Meyer 量表的测定;
  • •(2)其它显著的肢体病损,如骨折,严重的关节炎,截肢等;
  • •(3)肢体关节挛缩形成;
  • •(4)法律规定的残疾患者,如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾;
  • •(5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者;
  • •(6)育龄期女性尿妊娠检查结果阳性者;
  • •(7)筛选前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床研究者;
  • •(8)体内携带有源金属仪器者,如心脏起搏器等;
  • •(9)研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

研究组 & 干预措施

观察组

干预措施: 观察组

结局指标

主要结局

Fugl-meyer 运动功能评定量表评分

次要结局

  • Fugl-meyer 智能评估和实际评估决定系数
  • 动作识别准确性
  • Barthel 指数

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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