ChiCTR2300079211尚未招募诊断试验新技术临床试验
机器人辅助康复场景下偏瘫患者肌肉状态的精细化评估
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表面肌电图的 AAC、MAV、RMS
研究概览
简要总结
本研究的主要目的在于探索如何有效结合康复设备与 sEMG、可穿戴腕表以实现对偏瘫患者肌肉状态和肌肉水平的低成本、高精度、数字化智能评估。我们将对比分析健康人、具有不同 Fugl-Meyer 运动功能评定量表(Fugl-Meyer Assessment, FMA)评分和处于不同康复阶段的偏瘫患者之间的肌肉振幅变化(Average activation coefficient, AAC)在 sEMG 信号、光电容积描记脉搏波(Photoplethysmogram , PPG)及三轴加速度信号上的表现,通过深度学习和机器学习建立评估模型,分析 FMA 评分、sEMG 数据和可穿戴腕表数据的互作关系,最终实现面向偏瘫患者的基于可穿戴腕表的 FMA 评分。这项研究旨在为数字化、可追溯的康复训练处方提供有力支持,以更便携、长程、低成本地帮助偏瘫患者监测肌肉功能状态和康复治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 身体健康,不存在上肢功能运动障碍;
- •(2) 年龄 18-85 周岁;
- •(3) 意识清楚、心肺功能良好、能够配合规定训练项目的实施。
- •(1) 偏瘫患者 FMA 上肢功能评分在 0-55 分之间;
- •(2) 年龄 18-85 周岁;
- •(3) 意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练。
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
- •(1) 缺乏知情同意;
- •(2) 植入起搏器或除颤器者;
- •(3) 偏瘫患者无法进行运动康复训练;
- •(4) 偏瘫患者处于软瘫期;
- •(5) 骨折未愈合、严重的骨质疏松者、静脉血栓者;
- •(6) 患有严重的高血压(收缩压>200mmHg,舒张压>110mmHg)、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等;
- •(7) 严重肩、肘、腕关节被动关节活动度受限;
- •(8) 视力、听力或理解能力存在严重障碍者;
- •(9) 对康复设备会产生变态反应、超敏反应或不耐受。
研究组 & 干预措施
健康组
偏瘫组
结局指标
主要结局
表面肌电图的 AAC、MAV、RMS
光电容积描记脉搏波
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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