ChiCTR2300078103尚未招募治疗新技术临床试验
强脉冲光动力治疗轻中度痤疮多中心随机临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮皮损个数
研究概览
简要总结
评价强脉冲光光动力（IPL-PDT）治疗轻、中度痤疮的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁-40 岁，无认知功能障碍，男女不限；
- •2）痤疮患者诊断和分级参照 Pillsbury 分级法，选取位于面部的Ⅰ~Ⅲ级轻、中度痤疮患者；
- •3）对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
- •1）已知对 5-氨基酮戊酸或单乳膏过敏；
- •2）12 周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者（入组前 3 个月泰尔丝用药史、入组前 1 个月抗菌药用药史、入组前 2 周面部外用药治疗史等）；
- •3）入组前 8 周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）；
- •4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮炎、湿疹、其他光照性皮肤病等）；
- •5）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症；
- •6）参加本次试验前 1 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
- •7）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）；
- •10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。
研究组 & 干预措施
IPL 组
IPL-PDT 组
结局指标
主要结局
痤疮皮损个数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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