ChiCTR2000030049进行中（未招募）回顾性研究
成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、经典 1 型糖尿病、2 型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的组成及功能差异性研究
科室科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
旨在发现 LADA、经典 1 型糖尿病、2 型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的差异，及肠道微生物族群与该疾病发病的可能相关机制探讨
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1999 年 WHO 糖尿病诊治标准；
- •（2）诊断糖尿病时年龄≧18 岁；
- •（3）诊断糖尿病后至少半年不依赖胰岛素；
- •（4）谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶 2 自身抗体（IA-2A)、锌转运体 8 自身抗体(ZnT8A)阳性；
- •（5）年龄 18-70 岁。
排除标准
- •（有以下情况之一不能纳入本研究）：
- •（1）包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前 3 个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者。
- •（2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •（3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；
- •（4）过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •（5）中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL 或 177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2 倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •（6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；
- •（7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •（9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；
- •（10）酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •（11）过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •（12）妊娠期以及哺乳期妇女；
- •（13）贫血：血红蛋白<10g/dl；
- •（14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •（15）不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
成人隐匿性自身免疫性糖尿病组
经典 1 型糖尿病组
2 型糖尿病组
健康对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
餐后 2h 血糖
空腹 C 肽水平
血糖波动指标（MAGE、MODD、LAGE、SDBG）
肠道微生物组成及功能特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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