ChiCTR2600115928尚未招募2 期
评价 BGT-002 片单药治疗混合型高脂血症的安全性和有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床研究
博骥源（上海）生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
评价 BGT-002 片在混合型高脂血症患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性；
- •2.18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- •3.参考《中国血脂管理指南（2023 年）》，受试者有高脂血症证据或诊断病史（TC/LDL-C 增高和 TG 增高），未来 10 年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发病平均风险<10%，包括初始治疗患者或者经治患者 6 周内未接受他汀类等降脂药物治疗；
- •4.筛选时及导入期结束后空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥100 mg/dL（2.6 mmol/L）且＜190 mg/dL（4.9 mmol/L）；
- •5.筛选期及导入期结束后空腹甘油三酯（TG）≥150 mg/dL（1.7 mmol/L）且＜500 mg/dL（5.64 mmol/L）；
- •6.筛选期平均肝脏脂肪含量≥10%（MRI-PDFF）；
- •7.在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •8.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •1.基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
- •2.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •3.已知存在可能影响方案依从性或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、贫血、慢性肾病、消化道溃疡、结肠炎、甲状腺功能亢进、系统性红斑狼疮等系统疾病；
- •4.筛选前有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2.患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）；
- •5.未控制的高血压，定义为静息后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值；
- •6.诊断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级 III 或 IV 级，或近 3 个月检测左心室射血分数＜40%；
- •7.筛选前 3 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成或冠脉搭桥手术）、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作；
- •8.1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病（筛选时 HbA1c≥10%）；
- •9.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态；
- •10.正在服用或有以下用药 / 治疗史： • 筛选访视前 6 周内服用过他汀类药物或胆固醇吸收抑制剂； • 筛选访视前 4 周内服用过 ATP 柠檬酸裂解酶（ACLY）抑制剂； • 筛选访视前 2 年内服用过胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂； • 研究期间计划更换全身性类固醇激素种类或改变原使用剂量；筛选访视前 12 周内允许使用稳定剂量的全身性类固醇激素和局部类固醇激素； • 筛选访视前 4 周内使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9（PCSK9）抑制剂（如 Evolocumab、Alirocumab）者，筛选访视前 6 个月内应用英克司兰钠（inclisiran）者； • 筛选访视前 12 周进行脂蛋白血浆置换； • 筛选访视前 4 周服用他汀类和胆固醇吸收抑制剂以外的降胆固醇药物、或经研究者判定具有调节血脂作用的药物或保健品，如：红曲米，血脂康，烟酸＞200 毫克 / 天，ω-3 脂肪酸＞1000 毫克 / 天，甾烷醇或脂质调节药物（如胆汁酸螯合树脂，贝特类和烟酸及其衍生物）。
- •11.计划在临床试验期间开始使用以下药物或在随机化前更换药物： • 使用激素替代疗法（随机化前 6 周）； • 使用甲状腺激素替代疗法（随机化前 6 周）； • 更换治疗糖尿病药物（随机化前 4 周）； • 更换治疗肥胖症药物（随机化前 4 周）；
- •12.筛选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL；
- •13.甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进（分别定义为筛查时促甲状腺激素（TSH）＜正常下限（LLN），或＞正常上限（ULN）的 1.5 倍）；
- •14.筛选前 3 个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床试验并使用过试验用药品者；
- •15.妊娠 / 哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）；
- •16.筛选或基线检查时有任何一项实验室检查符合下列标准： •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA>正常值上限（ULN）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）检测阳性且 HCV-RNA>ULN、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测呈阳性者； • 血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN；或肌酸激酶>3×ULN；肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）； • 血常规：血红蛋白<10 g/dL；
- •17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
BGT-002 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白胆固醇
时间窗: 基线和用药 4、8、12 周
次要结局
- 甘油三酯(基线和用药 4、8、12 周)
- Fibroscan 肝脏弹性值(基线和用药 12 周)
- 总胆固醇(基线和用药 4、8、12 周)
- 肾功能(基线和用药 4、8、12 周)
- 体格检查（身高、体重、腰围、臀围）(基线和用药 4、8、12 周)
- 12 导联心电图(基线和用药 4、8、12 周)
- MRI-PDFF 肝脏脂肪含量(基线和用药 12 周)
- 肝功能(基线和用药 4、8、12 周)
- Fibroscan CAP 参数(基线和用药 12 周)
- 不良事件及严重不良事件(基线和用药 4、8、12 周)
- 生命体征(基线和用药 4、8、12 周)
- 非高密度脂蛋白胆固醇(基线和用药 4、8、12 周)
研究者
研究点 (1)
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