ChiCTR2100042243进行中（未招募）早期 1 期
人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的随机、平行对照临床研究
湖北盛齐安生物科技有限公司自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2020年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸水 4 周客观缓解率 ORR
研究概览
简要总结
评价应用人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤治疗肺癌恶性胸腔积液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经病理学检查或临床诊断为肺癌引起的恶性胸腔积液，且需行穿刺引流治疗的患者；
- •(2)按照常规临床治疗方案行手术及全身系统放化疗无效或再次复发的患者；或因自身原因无条件实施常规治疗方案，放弃常规临床治疗方案的患者。
- •(3)生命体征平稳，PS 评分 0-2 分；
- •(4)预估生存期≥3 个月；
- •(5)年龄为 18-75 岁者；
- •(6)骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR＜1.5﹚，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞3.0×10^9/L、PLT＞80×10^9/L，肝功能指标 ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限（ULN），肾功能指标 BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •(7)无其他严重心肺疾病等；
- •(8)病人或家属同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
- •(2)过敏体质及多种药物过敏者；
- •(3)严重的心、肺、肝肾功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者；
- •(4)并发严重感染者；
- •(5)并发严重包裹性胸腔积液或胸腔内组织粘连，不适宜行胸腔穿刺引流的患者；
- •(6)有认知功能障碍，或经研究者判定治疗依从性差的患者；
- •(7)既往 4 周内参加其它临床试验者；
- •(8)研究者认为不适宜进行临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
人肺癌细胞微颗粒包裹甲氨蝶呤胸腔灌注
对照组
顺铂胸腔灌注
结局指标
主要结局
胸水 4 周客观缓解率 ORR
次要结局
- 3 个月胸水控制率
- 总生存期
- 血液及胸水肿瘤标志物
- 胸水性状
- PS 评分和生活质量（QOL）评分
- 干预措施的安全性评价
研究者
研究点 (1)
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