临床试验/ChiCTR2000039224

ChiCTR2000039224进行中（未招募）4 期

一项关于其他 TKI 治疗未达最佳反应或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓性白血病慢性期（CML-CP)患者转换氟马替尼的前瞻性观察性研究

自筹14 个研究点分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年10月20日最近更新: 2021年1月20日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 110
试验地点: 14
主要终点: 主要分子学反应

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估其他 TKI 治疗未达最佳反应或不耐受的 Ph+ CML 患者转换氟马替尼后的疗效及安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•符合以下所有标准的患者方可入组：
•1）年龄≥18 岁，男、女均可；
•2）初始诊断为 Ph+ CML-CP 的患者，转换治疗时未进展至加速期或急变期；确诊的定义：
•骨髓细胞遗传学 Ph 染色体 t(9;22)阳性（观察至少 20 个中期分裂相）和 / 或 BCR-ABL 融合基因阳性；
•首次确诊日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。
•慢性期的定义，满足以下所有标准：
•外周血和骨髓中的原始细胞<15%；
•外周血和骨髓中的原始细胞+早幼粒细胞<30%；
•外周血中的嗜碱性粒细胞<20%；
•血小板≥100×10^9/L 或<100×10^9/L 但与既往接受的药物治疗有关；
•无髓外白血病浸润（肝脾肿大除外）。
•3）其他 TKI 治疗未达最佳反应或不耐受；
•4）具有生育能力的女性患者妊娠试验阴性（入组前 7 天内）。

排除标准

•凡有下列情况之一者不入选：
•1）疾病进展至加速期或急变期；
•2）已知存在有 T315I 突变；
•3）同时参加其他临床研究的患者；
•4）4 周内曾进行重大手术或未从手术中恢复过来；
•5）患有其他恶性肿瘤病史，除非另一原发恶性肿瘤目前没有临床意义或不需要积极干预；
•6）曾有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病；
•7）妊娠、哺乳期患者；
•8）东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)≥3；
•9）无能力依从方案步骤或按时随访者；
•10）已知对研究药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者；
•11）研究者认为不适合入选的其他情况。

研究组 & 干预措施

1

定期服用氟马替尼

结局指标

主要结局

主要分子学反应

次要结局

完全细胞遗传学缓解
深度分子学反应
总生存率
无进展生存期
不良反应改善

研究者

发起方

自筹

研究点 (14)

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