ChiCTR1800018833进行中（未招募）4 期
含环丝氨酸的短程方案治疗新诊断利福平耐药肺结核病的随机、对照、多中心的临床研究
国家卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌学
研究概览
简要总结
本试验主要目的是采用环丝氨酸替代异烟肼短程治疗方案与 WHO 推荐的 20 个月长疗程方案和 9 个月短程治疗方案安全性和有效性数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初治患者，或者一线抗结核治疗不超过一个月；
- •（2）自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •（3）年龄在 18-65 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •（4）分子生物学方法筛查发现利福平耐药基因突变；
- •（5）胸片检查发现肺内病变，有或无空洞；
- •（6）育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •（1）对研究方案中任何药物有过敏者；
- •（2）目前有严重合并症或肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍）或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平超过正常上限的 2.5 倍）；
- •（3）分子生物学方法筛查诊断为利福平耐药，但分子生物学方法或者表型药敏试验氨基糖甙类或氟喹诺酮类药物耐药；
- •（4）临床上有显著的心电图异常（QTc 间期超过 500 毫秒）；
- •（5）有严重心血管疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •（6） 妊娠期或哺乳期妇女；
- •（7） Karnofsky 评分＜50%；
- •（8） 在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •（9） 根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如影响治疗的相关严重疾病）；
- •（10）HIV 抗体阳性或艾滋病患者；
- •（11）糖尿病糖化血红蛋白>7.0%；
- •（12）有精神病史者或者精神评估不合格者。
研究组 & 干预措施
A
8ZAm(Cm)Lfx(Mfx)CsPto/12ZLfx(Mfx)CsPto
B
4（+）HZEAmMfxCfzPto/5ZEMfxCfz
C
4（+）CsZEAmMfxCfzPto/5ZEMfxCfz
结局指标
主要结局
细菌学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药 / 耐多药肺结核的 随机、对照、多中心临床研究ChiCTR2200057701西安市科学技术局135
Unknown
3 期
付亮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 中国耐多药结核病超短程方案研究: 全口服短程方案治疗氟喹诺酮类敏感性耐多药结核病的多中心随机撤药试验耐多药结核病ChiCTR2000041491国家感染性疾病临床医学研究中心（深圳）378
Unknown
不适用
包含西他沙星的短程抗结核病方案多中心临床研究ChiCTR2200060922自筹620
Unknown
不适用
初治菌阳肺结核患者缩短疗程新方案研究ChiCTR-INR-16009622上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助360
Unknown
不适用
初治菌阳肺结核患者超短疗程新方案研究ChiCTR-INR-16009608上海申康医院发展中心360