ChiCTR2200060922尚未招募4 期
包含西他沙星的缩短初治菌阳肺结核治疗疗程的随机对照非劣研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治疗结局
研究概览
简要总结
验证含西他沙星的结核治疗方案能显著缩短结核疗程至 3 个月，且疗效不劣于目前的 6 个月的标准治疗方案及 4 个月的新英格兰方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 至 70 周岁。
- •2.初诊病原学检测（包括痰涂片或 / 和痰培养或 / 和 Genexpert 等分子检测阳性，且菌种鉴定为结核分枝杆菌）证实的肺结核。
- •3.药敏证实无异烟肼，利福平，吡嗪酰胺，乙胺丁醇，喹诺酮类药物，复方新诺明耐药
- •4.能自主签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤，糖尿病或研究者判断会影响治疗结局的疾病或对药物有严重不良反应；
- •3.患者处于怀孕或哺乳期；
- •4.患者对治疗具有抵触情绪，不能配合治疗；
- •5.合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物肺部感染；
- •6.患者患有血源播散性结核病或合并有肺外结核感染；
- •7.患者正在使用类固醇类激素；
- •8.患者对方案内药物过敏或不能服用药物；
- •9.患者在过去 3 个月内采用过其它类似药物治疗或进行过药物试验。
研究组 & 干预措施
新方案组 1
西他沙星干预
新方案组 2
西他沙星联合复方新诺明干预
对照组 1
WHO 标准治疗方案
对照组 2
新英格兰四个月治疗方案
结局指标
主要结局
治疗结局
时间窗: 各方案治疗终点
不良事件
时间窗: 治疗中收集信息
次要结局
- 治疗 2 个月后痰涂片转阴率(治疗开始第 2 个月)
- 第 6、12 个月生存复发率(第 6 和第 12 个月)
研究者
研究点 (12)
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