ChiCTR2000029698尚未招募4 期
舒芬太尼复合纳布啡用于硬膜外分娩镇痛的临床研究
医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛起效时间
研究概览
简要总结
研究舒芬太尼复合纳布啡用于硬膜外分娩镇痛的效果及对母婴安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 美国麻醉医师协会（ASA）分级不大于Ⅲ级；
- •(2) 年龄 20～40 岁；
- •(3) 身高 150～175cm；
- •(4) BMI 18.5～35kg/m2；
- •(6) 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
- •(7) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •(1) 重要脏器有原发性疾病，如甲亢、心肺疾病及神经肌肉病变等；
- •(2) 精神或躯体上的残疾患者；
- •(3) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •(4) 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对纳布啡与舒芬太尼有过敏；
- •(5) 椎管内麻醉禁忌。
研究组 & 干预措施
SN 组
舒芬太尼复合纳布啡
S 组
舒芬太尼
N 组
纳布啡
干预措施: 纳布啡
结局指标
主要结局
镇痛起效时间
时间窗: 从给药至 VAS＜4 分的时间
首次 PCA 时间
时间窗: 从给药至首次按压 PCA 时间
新生儿神经适应能力评分
时间窗: 出生后 48 小时
罗哌卡因消耗量
时间窗: 分娩过程
次要结局
- 运动神经阻滞程度(镇痛实施后 0.5h、1h，宫口开全时及分娩后即刻)
- 瘙痒(分娩过程)
- 恶心(分娩过程)
- 呕吐(分娩过程)
研究者
研究点 (1)
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