ChiCTR2200061970尚未招募4 期
Mutaflor 胶囊在健康人群肠道中定植效率的临床研究:一项单中心开放性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 微生物组
研究概览
简要总结
- 监测 Mutaflor 活菌胶囊在在健康人群肠道中定植的水平及竞争条件致病性肠杆菌科细菌的能力；
- 检测用药一个疗程前后肠道菌群的变化情况及肠杆菌科细菌在肠道内的定植情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-64 岁；
- •符合临床对健康人群的诊断标准；
- •自愿配合该研究并签署知情同意书；
- •排便基本规律（每周≥2 次大便）。
排除标准
- •患有医学观察到的疾病；
- •在过去 12 个月内口服过 EcN 菌株；
- •在过去 7 天内服用过抗生素，磺胺类药物或抗炎药物；
- •在研究开始时粪便检测 EcN 阳性。
研究组 & 干预措施
试验组
口服 Mutafor 胶囊
对照组
不做干预
结局指标
主要结局
微生物组
代谢组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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