ChiCTR2600130591招募中4 期
泰它西普治疗干燥综合征并发肺间质病变的临床疗效与免疫机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
主要目标： 评估泰它西普在干燥综合征伴肺间质病变患者中的疗效，特别是通过肺功能（FVC、DLCO）及高分辨率 CT（HRCT）影像学变化来评价其对肺间质病变的影响。 次要目标： 评估泰它西普对 B 细胞的影响，探索免疫细胞变化与肺功能改善的相关性。 探索性目标： 评估 KL-6 等生物标志物在治疗中的变化，并探讨其与肺功能、疾病活动性之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •同时患有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等其他免疫系统疾病；
- •合并严重心血管、肝脏、肾脏及恶性肿瘤、精神心理疾病的患者；
- •3 个月内使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂者；
- •筛选期有活动性感染（如带状疱疹、HIV 病毒感染、活动性结核等）；
- •同时参加其他临床试验的患者；
- •由研究者定义不适合参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
泰它西普组
常规治疗组
结局指标
主要结局
用力肺活量
时间窗: 0,12 周，24 周
一氧化碳弥散量
时间窗: 0,12 周，24 周
次要结局
- 涎液化糖链蛋白-6(0,12 周，24 周)
研究者
研究点 (1)
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