试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能 FVC%
研究概览
简要总结
评价泰它西普对 ASS-ILD 患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁（含 18 岁及 70 岁），性别不限。
- •2.Connor’s 标准诊断抗合成酶综合征明确者。
- •3.经肺部高分辨 CT（HRCT）诊断明确符合间质性肺病（ILD）。
- •4.初治或经治复发或进展的患者，激素及吗替麦考酚酯在入组前 1 周剂量稳定。
- •5.患者自愿参加本试验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情 同意书。
排除标准
- •凡不符合纳入标准任何一条者。
- •合并其它风湿性疾病（干燥综合征除外）：如系统性硬化症、系统性红斑狼疮、混合型结缔组织病、未分化结缔组织病；合并系统性血管炎，如 ANCA 相关血管炎者；
- •3.合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病，包括：神经性疾病（如肌营养不良、重症肌无力、肌萎缩性侧索硬化、吉兰-巴雷综合征）、肿瘤、药物（如他汀类药物等）、感染、遗传性肌病、内分泌肌病、电解质紊乱、横纹肌溶解；
- •4.临床病史、体征、血清学检查、HRCT 及支气管肺泡灌洗结果提示除炎性肌病外还有其它可引起 ILD 的疾病，如其它 CTD、系统性血管炎、感染、肿瘤、结节病或环境因素所致的过敏性肺炎。
- •5.近三个月内应用过 CD20 拮抗剂利妥昔单抗，BAFF 拮抗剂及其他生物制剂。
- •合并脏器功能显著异常的患者：
- •a) 肝脏：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞3 倍正常值范围上限（排除因为肌肉病变所致的转氨酶增高）；总胆红素＞1.5 倍正常值范围上限；肝硬化分级为 Child Pugh C 级者；
- •b) 肾脏：肌酐清除率＜30 mL/min；
- •c) 肺：有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；
- •d) 心血管：（i）6 周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制(≥160/100 mmHg)，（ii）6 个月内出现心肌梗死，（iii）6 个月内出现不稳定型心绞痛；（iv）肺动脉高压伴显著右心衰竭表现者；
- •（v）合并心肌受累者；
- •e) 胃肠道：伴有活动性消化道溃疡者；
- •f) 神经系统：伴有精神疾病患者；
- •g) 出凝血功能：12 个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）。
- •研究者判断，因为其他疾病（非炎性肌病，如恶性肿瘤）而使预期 寿命＜1 年的患者；
- •8.对试验药物或者其成分过敏；
- •9.计划在治疗期间进行大手术的患者；
- •10.试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性。
- •11.给药前 28 天或给药后 3 个月期间，育龄期女性不愿意或不能够使用高度有效的避孕方法。
- •12.根据研究者观点，患者存在酗酒或者药物滥用的情况。
- •13.不能理解或遵从研究程序的患者。
- •14.研究者判断患者依从性差，难以完成试验者。
- •15.严重的下肢肌无力或关节病变，影响患者行走的稳定性及耐力而不能进行 6 分钟步行试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •17.无法配合完成肺功能检查的患者。
- •研究者判断不适参加试验者。
研究组 & 干预措施
泰它西普治疗组
结局指标
主要结局
肺功能 FVC%
治疗 24 周时肺无进展生存的比例
次要结局
- 肺功能 Dlco%较基线变化
- 与基线相比，DLco%下降＞15%的患者比例和时间
- 与基线相比，FVC%下降＞10%的患者比例和时间。
- FVC%曲线下面积。
- 与基线相比，24 周内 HRCT 评分的变化。
- 与基线相比，6 分钟步行距离（6MWD）的变化
- 与基线相比，第 24 周时健康状况调查问卷（SF-36）评分的变化。
- 与基线相比，24 周内圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分的变化。
- 与基线相比，第 24 周时 mMRC 呼吸困难评分评分的变化。
- 距全因死亡的时间。
- 与基线相比，24 周内 TLC%的变化。
研究者
研究点 (1)
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