ChiCTR2400092914尚未招募4 期
琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗 8 周后的 HAM-D17 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
评价琥珀酸地文拉法辛缓释片对围绝经期和绝经后女性抑郁症患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）MDD 诊断标准，且 HAM-D17 评分＞17 分；
- •年龄≥40 岁的围绝经期或绝经后女性；
- •距离末次月经 12 个月以上或筛选前 10 个月经周期内 2 次相邻月经周期长度变异≥7 天；
- •小学及以上文化程度，理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
排除标准
- •患者当前有自杀意念 / 意图，或筛选开始之前 3 个月内有自杀意念并有执行意图，或在筛选开始前 1 年内有自杀行为史。
- •目前或过去的共病诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、酒精或物质使用障碍、双向情感障碍；
- •患有重大疾病或器质性病变的患者，如恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、阿尔兹海默症等；
- •存在早发性卵巢功能不全、卵巢早衰、多囊卵巢综合征、子宫内膜切除或子宫切除术后、妊娠或哺乳等引起的非自然绝经或月经变化；
- •筛选前 3 个月参与过干预性临床试验；
- •筛选前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂治疗的：
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗 8 周后的 HAM-D17 评分较基线的变化
次要结局
- 治疗 8 周后临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）变化情况
- 治疗 8 周后临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分的变化
- 治疗 8 周后的汉密尔顿焦虑量表 HAMA 的改善情况
- 治疗 8 周后改良 Kupperman Index 评分量表 (KI) 更年期症状改善情况
- 治疗 8 周后用匹兹堡睡眠质量量表（PSQI）评估睡眠的改善情况
- 不良事件 / 不良反应的发生率
- 停药率
研究者
研究点 (2)
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