ChiCTR1900024464进行中（未招募）不适用
复合大孔聚多糖可吸收止血材料用于术中辅助止血的安全性和有效性临床试验
厦门凝赋生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2017年12月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 止血成功率
研究概览
简要总结
验证厦门凝赋生物科技有限公司生产的复合大孔聚多糖可吸收止血材料用于术中辅助止血的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～70 岁（含），性别不限；
- •需要接受择期手术的患者；
- •目标创面出血的严重程度；
- •患者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •拟手术部位为Ⅲ、Ⅳ类手术切口；
- •控制不良的糖尿病或空腹血糖≥10.0mmol/L 的患者；
- •主要肝功能指标（ALT、AST）高于正常值上限的 2 倍的患者；肾功能指标（Cr）高于正常值上限的 1.5 倍；
研究组 & 干预措施
试验组
采用复合大孔聚多糖可吸收止血材料
对照组
采用其他止血材料
结局指标
主要结局
止血成功率
次要结局
- 再出血率
研究者
研究点 (4)
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