ChiCTR1900021588尚未招募不适用
肺癌和结直肠癌筛查多中心随机对照研究及卫生经济学评价
国家重点研发计划9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30,000 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 可疑肺结节检出率
研究概览
简要总结
1.比较逐年和隔年低剂量螺旋 CT (LDCT)肺癌筛查效果 2.比较单次结肠镜与连年 FIT 结直肠癌筛查效果 3.结合卫生经济学评价，制定中国人群肺癌和结直肠癌最佳筛查方案
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组时年龄 50-74 岁居民，并满足以下任一条件：
- •1.吸烟≥30 包年*（包括曾经吸烟≥30 包年，但戒烟不足 15 年者）
- •2.有慢性阻塞性肺部疾病或弥漫性肺纤维化疾病史
- •3.有职业暴露史（至少≥1 年）（石棉、氡、铍、铀、铬、镉、镍、硅、矽、柴油废气、煤烟和煤烟灰）
- •4.不吸烟女性：一起共同生活≥20 年的家人或同室工作的同事吸烟≥30 包年（包括曾经吸烟≥30 包年，但戒烟不足 15 年者）
排除标准
- •1.不能签署知情同意书
- •2.胸部或背部有金属植入物或金属设备（心脏支架心脏起搏器等）会影响肺部成像质量
- •3.需要供氧才能保证呼吸功能
- •4.本人有恶性肿瘤病史或者接受过癌症治疗（不包括皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌）
- •5.过去 5 年内做过结肠镜、纤维乙状结肠镜、气钡双对比造影、CT 仿真结肠镜检查
- •6.在过去 18 个月内做过胸部 CT 检查
- •7.曾经手术切除过肺组织（包括全肺、肺叶、亚肺叶、肺段、楔形，不包括肺穿刺、肺活检）
- •8.有肺癌症状，包括不明原因的体重减少（过去 12 个月内体重减少 5 公斤以上），或不明原因的咳血
- •9.患有某些可引发生命危险的疾病，如严重的心脑血管疾病、严重肾病、肝硬化等
- •10.任何医学原因显示在 5 年研究期间有显著的死亡风险
- •11.仰卧时不能把胳膊上举放在头上的人
- •12.参加了其他肺癌或结直肠癌筛查或预防研究
研究组 & 干预措施
组 1
每年进行 1 次 LDCT 筛查，同时在基线进行结肠镜检查
组 2
每隔一年进行 1 次 LDCT 筛查，同时每年进行 1 次 FIT 筛查，FIT 筛查阳性者进行结肠镜筛查
结局指标
主要结局
可疑肺结节检出率
肺癌检出率
结直肠癌检出率
结直肠癌前病变检出率
结直肠癌早诊率
成本-效益
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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