临床试验/CTR20220727

CTR20220727已完成生物等效性试验

中国健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服替格瑞洛分散片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年3月30日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 70
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂替格瑞洛分散片（昆明龙津药业股份有限公司，规格：90mg/片）与参比制剂替格瑞洛分散片（商品名：Brilique®；Astrazeneca AB 公司，规格：90mg/片）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
•年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
•体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）；
•具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
•受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）]，经研究者判断异常有临床意义者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•现患有可能影响药物吸收的活动性胃肠道疾病；
•过敏体质者，已知对替格瑞洛及相关辅料既往过敏者；
•既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃粘膜保护剂硫糖铝等）；
•筛选前 30 天内使用过任何肝药酶（CYP3A）和 / 或糖蛋白（P-gp）的抑制剂或诱导剂（如地尔硫卓、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦、阿扎那韦、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、泰利霉素、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、环孢霉素、地高辛、安普那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、利福平、维拉帕米、奎尼丁、辛伐他汀、洛伐他汀、吗啡等）；
•不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
•既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，及不同意试验期间停止摄入上述食物或饮料者；
•给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，及不同意试验期间停止食用上述饮料或食物者；
•给药前 7 天内食用过特殊饮食（比如葡萄柚（汁）、西柚（汁）、芒果（汁）、橙子（汁）、火龙果（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）者，及不同意试验期间停止食用上述食物者；
•既往酗酒，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者，或不同意试验期间停止酒精摄入者；
•筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药 / 中成药）；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者；
•有中、重度肝功能损害者；
•心率低于 55 次 / 分（不含临界值）；
•给药前 1 个月内接受过疫苗接种者；
•药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
•首次给药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后 1 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
•女性志愿受试者筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
•给药前 48 小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；
•有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者因自身原因不能参加试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

观察受试制剂替格瑞洛分散片和参比制剂 Brilique 在健康受试者中的安全性(给药后 48 小时)
Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王昆

昆明龙津药业股份有限公司

研究点 (1)

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