ChiCTR2100042380已完成4 期
一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1(HIV -1)感染患者的安全性和有效性的上市后研究
吉利德（上海）医药科技有限公司54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2020年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 评估不良事件（ AE ）和严重 AE (SAE)的发生率
研究概览
简要总结
这项非干预性队列研究将评估 B/F/TAF 在常规临床护理中的安全性、疗效、依从性、资源利用和 PRO。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.HIV 1 感染；
- •2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）；
- •3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗。
排除标准
- •1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维治疗的患者；
- •2.同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）；
- •3.有处方信息所示禁忌症的患者；
- •4.计划在研究期间出国一段时间的患者；
- •5.研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
评估不良事件（ AE ）和严重 AE (SAE)的发生率
在开始或转换为 B/F/TAF 后 12 个月时，评估 HIV 1 RNA 抑制，定义为 HIV 1 RNA<200 拷贝 /mL
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (54)
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