ChiCTR-ONC-06000001已完成1 期
国产爱克塞尔雷帕霉素药物可降解涂层洗脱支架多中心临床研究
山东吉威医疗制品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,800 人开始时间: 2006年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5.术后 12 个月血栓事件
研究概览
简要总结
评估爱克塞尔可降解涂层药物洗脱支架（商品名 Excel)在治疗冠心病和抑制冠状动脉支架术后再狭窄方面 12 个月的长期有效性; 2、评价可降解涂层药物支架术后 6 个月停用抗血小板药物氯吡格雷后 12 个月的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 Excel 冠状动脉支架植入术适应证的冠心病患者；2、入选者仅允许应用 Excel 支架；3、同台介入手术中能够达到完全性血运重建
排除标准
- •1、对抗血小板药不能耐受、或近期行心脏或非心脏外科手术者；2、多支病变患者不能单一植入 Excel 支架者; 3、NYHA 心功能分级>3 级或超声心动图 LVEF<0.3。
研究组 & 干预措施
治疗组
Excel 冠状动脉支架
结局指标
主要结局
5.术后 12 个月血栓事件
次要结局
- 4.术后 9 个月靶病变晚期丢失(Late loss)
- 3.术后 9 个月造影复查再狭窄率(Binary restenosis)
- 2.术后 12 个月任何方式的靶病变血运重建率(TLR)
- 1.术后 30 天及 6 个月 MACE
- 12 个月主要不良心脏事件（MACE，定义：心性死亡，心肌梗死及任何方式的靶病变血运重建）
研究者
研究点 (1)
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