ChiCTR2200062156尚未招募4 期
海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的随机、对照 、多中心的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组治疗 8 周后总有效率（ORR）
研究概览
简要总结
观察和评价海曲泊帕治疗异基因造血干细胞移植后血小板植入延迟的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.年龄≥18 周岁，男女均可；
- •2.ECOG 评分 0-2 分；
- •3.异基因 HSCT 后 28 天血小板未植入（血小板植入定义为无血小板输注下血小板计数至少连续 7 天≥20×10^9/L）；
- •或异基因 HSCT 后获得血小板植入后，再次出现血小板计数<20×10^9/L 连续七天或需要血小板输注维持 PLT>20×10^9/L；
- •5.预计生存期>6 个月；
- •6.获得患者书面知情同意
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1.曾在 30d 内使用 TPO-RA 治疗者；
- •2.任何恶性肿瘤复发患者；
- •3.具有难以控制的活动性感染；
- •4.天冬氨酸转氨酶(AST)或谷丙转氨酶（ALT）>2.5xULN；
- •5.总胆红素>2xULN；
- •6.根据国家卫生研究院标准，分级为Ⅲ-Ⅳ急性移植物抗宿主病或重度慢性移植物抗宿主病；
- •7.曾发生严重血栓事件，或已知的血栓形成危险因素。例外：研究人员确定的参与研究的潜在益处大于血栓栓塞事件的潜在风险的受试者。
- •8.筛选期前 6 个月内发生心脏疾病，如纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和需要治疗的心律失常；
- •9.筛选期有 QT 间期延长综合征；
- •10.具有活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •11.抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •12.经研究者判断不适合入组者。
研究组 & 干预措施
治疗组
海曲泊帕治疗
对照组
只进行紧急治疗
结局指标
主要结局
两组治疗 8 周后总有效率（ORR）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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