CTR20260200招募中1 期
评价 TFA003 片在中国健康受试者中单次与多次给药安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 杭州康恩贝制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标： （1）生命体征； （2）实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规+OB、血生化、凝血功能等； （3）其他检查：心电图等； （4）不良事件。
研究概览
简要总结
1.评价 TFA003 片单次给药和多次给药在中国健康人体的安全性、耐受性。 2.评估 TFA003 片单次给药和多次给药在中国健康人体内的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19-28kg/m2 范围内（包括边界值，体重指（kg）/身高 2（m2））；
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正侧位）检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •受试者从签署知情同意书至研究结束 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全程。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等；有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
- •首次给药前 2 周内服用过任何药物者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTc≤350 毫秒或≥450 毫秒；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精的烈酒，或 150mL 葡萄酒）；酒精呼气试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在首次给药前 48h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性或试验过程中正处在哺乳期；
- •有药物依赖 / 滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、二氮卓）阳性者；
- •研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
安全性观察指标： （1）生命体征； （2）实验室检查：包括血常规、尿常规、大便常规+OB、血生化、凝血功能等； （3）其他检查：心电图等； （4）不良事件。
时间窗: 单次给药，多次给药
血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CL）等
时间窗: 单次给药
稳态谷浓度（Cmin，ss）、稳态峰浓度（Cmax，ss）、平均稳态血药浓度（Cavg，ss）、消除半衰期（t1/2z）、清除率（CL，ss）等
时间窗: 多次给药
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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